“新冠鼻喷雾剂”完成FDA注册 预计Q3上市

“新冠鼻喷雾剂”完成FDA注册 预计Q3上市

本报讯（兔子编译）6月16日，政府制药组织副主任Rangsee表示，“新冠鼻喷雾剂”已经收到了医疗器械制造机构注册证书，获得了食品药品监督管理局 (FDA) 的认证，并通过了国际标准评估机构 UIC认证服务公司的ISO-13485 : 2016认证。

对于此次针对新冠病毒的抗体鼻腔喷雾剂的生产，一共由5个组织机构合作生产，即：泰国政府制药组织、朱拉隆功大学、艺术大学、卫生系统研究所和Hibioci有限公司，目前正在国家癌症研究所，对已完成的志愿者临床试验结果总结中。

预计该产品将投放市场，以便在今年第三季度为人们提供预防新冠的创新产品，它将成为防止感染新冠的另一种选择，是一项推动泰国人民健康医疗保健的创新产品。

总理办公室副发言人乐查达透露，总理赞赏泰国人在开发具有阻止新冠特性的抗体鼻喷雾剂方面取得的成功，这是泰国人的另一项创新，可以在国家自己生产和使用。同时，总理还赞扬政府制药组织开发了由泰国人制造的HXP-GPOVac疫苗，该疫苗已在人体进行了1期和2期试验，临床试验表明，该种疫苗可以有效预防奥密克戎毒株。目前正在向FDA申请注册，计划在8月份将该疫苗再次进行2期试验，成功后将继续进行3期试验，预计2023年年中可以向公众投放注射。

关于疫苗研究中心研制的“朱拉新冠”疫苗的进展，朱拉隆功大学医学院的测试结果表明，它也可以有效地刺激免疫系统，药效相当于辉瑞和莫德纳的疫苗。目前，该疫苗正在泰国一家工厂生产，以等待第三阶段的人体实验，有望在今年年底前在FDA注册，并用于紧急情况。